機械安全 / 有限会社フェイス Faith Inc.
機械安全・電磁波EMC
機械安全のベストサポーターとして
Work with Machinery Safety

フェイスFaith Inc.は機械安全と電磁波EMCのコンサル業務を主体に多くの企業、工業会、行政機関、大学等と共に機械安全の支援、推進の活動をさせて頂いております。 安全設計のコンサル、実機での検証作業、リスクアセスメントの実施支援、安全試験やEMC試験の実施、技術ファイルの編集支援等、機械安全に関わる様々な業務を相変わらず現在に至るまでも、そしてこれからも実施させて頂きます。 昨今ではRoHS、医療機器、食品衛生、知的財産、韓国、中国、アジア、アメリカ、オーストラリア、日本等、多くの地域や分野での規制が一つの機械に横断的に絡む場合があります。 フェイスFaith Inc.はお客さまの機械安全のベストサポーターとして総合的により良い対応をさせて頂きます。

CEマーキング

概要

CEマーキングはEEA欧州経済地域、およびトルコ等の加盟候補国の市場で製品が流通するときに要されるマーク制度です。 CEマーキングは欧州連合における統一法規の一つであり、製品にCEマーキングを表示するには関連する欧州法令(指令や規則)に従って、適合性評価を行い、評価内容をまとめた技術ファイルを準備し、適合宣言書を作成した上で製品にCEマーキングを表示し、欧州市場への出荷が可能になります。 適合宣言書は製品が法令に適合していることをメーカーが市場に向けて宣言する書面であり欧州域での製品流通時、輸入通関時から必要とされる書類になります。 製品の適合性評価はメーカー自身で行うことが出来ますが、特定の製品に限り、欧州連合で登録がされたNB検査機関にその評価を依頼しないといけない場合もあります。 いずれの場合も法令への適合を宣言するのは製造物責任を負うメーカーであることから非公式ながら自己宣言とも呼ばれたりしています。 CEマーキングはどこかから取得するものではなく、CEマーキングの表示を含めた運営責任はメーカーでの管理になります。

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指令

機械類を取り締まる主な欧州法令が、機械指令(機械安全)、およびEMC指令(電磁波)になります。 1995年に機械指令が施行されて以来、現在では製品分野毎に多くの指令や規則が施行されています。

CEマーキングの指令
指令名称製品例現行指令番号初版施行年
ガス機器指令(GAD)ガス暖房器2009/142/EC1996
人員用ケーブル輸送設備施工指令ケーブルカー2000/9/EC2006
エコデザイン指令(ErP)
・モーター - Reg.No.640/2009
・ファン - Reg.No.327/2011
・水ポンプ - Reg.No.547/2012
モーター、冷蔵庫、ポンプ2009/125/EC2007
EMC指令製品全般2014/30/EU1996
防爆指令(ATEX)耐起爆性部品、部位2014/34/EU2003
起爆装置指令爆薬、燃料2014/28/EU2003
温水ボイラー指令ボイラー92/42/EEC1998
体外診断用医療機器指令(IVDD)試薬用紙、体液保管容器98/79/EC2003
リフト指令エレベータ2014/33/EU1999
低電圧指令(LVD)電気機器2014/35/EU1997
機械指令(MD)産業機械2006/42/EC1995
計量器指令(MID)ガス・電気・水メーター2014/32/EU2006
医療機器指令(MDD)*1医療機器93/42/EEC1998
能動型体内埋込用医療機器指令*1心臓ペースメーカー90/385/EEC1995
*1 医療機器規則(MDR)制定2017年5月、施行2020年6月
騒音指令建機、芝刈り機2000/14/EC2002
非自動計量器指令(NAWI)はかり2014/31/EU2003
身体防護具規則(PPE)防護服、ヘルメット2016/4251995
圧力機器指令(PED)消化器、ボイラー、弁2014/68/EU2002
花火用品指令花火、着火装置2013/29/EC2010
無線機器指令(RED)無線機器2014/53/EU2000
レジャー用船舶指令小型船舶2013/53/EU1998
有害物質指令(RoHS)製品全般2011/65/EU2006
玩具指令おもちゃ、自転車2009/48/EC1997
簡易圧力容器指令(SPVD)圧力タンク2014/29/EU1992

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作業ステップ

CEマーキング達成のための作業ステップを紹介します。

1)指令の選択

CEマーキングを達成するには製品に適用される指令の選択作業が第一ステップになります。 機械製品の場合、複数の指令の適用を受けることが多く、一般的には機械指令とEMC指令が該当します。 機械の構成によっては圧力機器指令、防爆指令、騒音指令、ガス機器指令、RoHS指令等が該当します。

指令の選択
製品適用指令
電気部品低電圧指令・RoHS指令
パソコン、家電製品低電圧指令・EMC指令・RoHS指令
一般産業機械機械指令・EMC指令・(RoHS指令)
IPA洗浄設備機械指令・EMC指令・防爆指令・(RoHS指令)
無線機能付きの機械機械指令・EMC指令・無線機器指令・(RoHS指令)
蓄圧タンク実装設備機械指令・EMC指令・圧力機器指令・(RoHS指令)
建設用重機機械指令・EMC指令・騒音指令

2)規格の選択

各指令には欧州規格(技術基準)が関連付けされており、機械指令の場合は700個を超える規格が制定されていますが、その中から機械に該当する規格を選択することになります。 指令の内容はその制度の運用条件や安全規制のアウトラインまでの記載であり、具体的な技術基準は規格になります。 機械設計者は指令の内容よりも規格内容を理解して機械設計に落とし込んでいくことが重要になります。 規格の選択を間違えたり、見落としたりがあると後々大変になるため規格の選択は重要な考察事項になります。

指令と規格の枠組み
指令: 法令(大枠要求事項)
規格: 指令への適合性を推定するための技術基準(具体的検証ツール)

3)機械の安全設計

いくつかの規格が選択された状態で、規格内容を理解して機械設計へ展開していくことになります。 規格内容を理解することや、機械設計へ展開していくことは大変悩ましいことも多々あるのですが、ここを間違えると、実機が出来上がってから改造が必要になったり、後々に手間と時間のコストがかかってしまうためとても重要なステップになります。

機械指令の場合、全体の9割は構造面の要件で残りは安全試験のイメージになります。 EMC指令は試験による合否判定のみになりますが、試験がスムーズに進行できるように事前に適切な構造を達成しておくことは必要になります。 弊社ではこのステージでのコンサル業務を重要視し、要件の理解と実務設計での展開をメーカーさんと一緒に作業させて頂いております。

4)実機の評価

実機が製作された状態で、機械の動作確認、および作業者と機械の関わりにおける危険リスクを探りながら、構造面における適合性をチェックする作業になります。 また、実機レベルでの安全試験、およびEMC試験もここでの作業になります。 各試験のための全ての試験機材は弊社で調達し、試験作業も機械の製作現場で実施させて頂いております。

5)技術ファイル編集

実機における構造チェックと試験の後、各評価レポート類の作成を行い、各評価で使用された技術資料、およびその後に収集された資料と合わせて技術ファイルを編集していく作業になります。 技術ファイルは機械の仕様書、構成部材の仕様書、各回路図、部品リスト、強度計算書、評価レポート、試験レポート、取扱説明書、適合宣言書等で構成され、それらをパイプファイルにまとめたものになります。 決して最新版の新品資料ばかりではなく、実機での設計検証時に使用したコメント資料等も含めての編集になります。 多くの資料が収集されるとそれだけでファイルが2冊、3冊になるため、不要な資料はなるたけそぎ落としスマートで質の高い構成でファイル1冊にまとめることになります。 編集を完了した技術ファイルはユーザーに提供するものではなく、また欧州域での保管でもなく、機械出荷後の10年間、メーカーでの保管が義務付けられています。

技術ファイル
技術ファイル

6)適合宣言書の作成

機械の出荷に合わせて、適合宣言書の作成が要されます。 宣言書は機械が指令と規格に適合していることを欧州市場に向けて宣言する書類であり、製造物責任を明確にするためにメーカーの所在と責任者の署名が要されます。 署名する人は会社の代表者と言うより設計製造の責任者のかたが適任とされており、また、宣言書には必要記載事項が定められていますが、書き方や様式等の細かい指定はなくメーカーアレンジによる作成になります。 宣言書は英字で作成される場合が多くありますが、機械が使用される欧州地域の言葉で作成する必要があり、英語版と合わせて現地語版も必要になります。 署名された宣言書の原紙は技術ファイルに綴じてメーカーにて10年間保管となり、出荷される機械にはそのコピーを貼付けることが要されます。 また、ユーザーや市場流通時に宣言書の提出要請を受ける事があり、その場合には宣言書のコピーを提供することになります。

適合宣言書

7)CEマーキングの表示

機械の出荷に合わせて、CEマーキングの表示を機械の表面に貼付けることになります。 一般的にはCEマーキングの表示とそれ以外の表示項目と合わせて銘板を作り機械の表面に貼付けます。 表示をすることで、機械が指令、および規格に適合していることが確認でき、欧州市場での自由な流通が可能になります。

CEマーキングの表示
CEマーキング ・指令適合の証としての表示
・製造業者による自主管理
・マーク使用上のロイヤリティー無し
・高さ5mm以上
・色の指定無し
機械銘板表示 機械銘板表示
・製造業者名、住所
・製品名称
・型番
・シリアル製造番号
・製造年
・CEマーク
・(製品重量、他)
電気銘板表示 電気銘板表示
・電気定格(電圧、周波数、電流)
・短絡電流定格
・電気回路図番号
・(制御盤重量、他)

8)機械の出荷

技術ファイル、適合宣言書、CEマーキングの表示が整った時点で機械の出荷が可能になります。 出荷される機械には適合宣言書のコピーを添付しなければいけません。 また、取扱説明書は機械に付属するか別ルートでユーザーに提供をします。 取扱説明書も基本的には英字での作成になりますが、機械が使用される欧州地域の言葉で作成することが要されているため非英語圏の場合は現地語翻訳版が必要になります。

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メーカーの責任

CEマーキングの制度において、機械の適合性評価、およびCEマーキングの表示は一部の危険度合の高い機械を除いてはメーカーによる自主管理とされています。 アメリカUL、カナダCSA、ドイツGS等の多くのマーク制度では第三者検査機関による評価、認証をもとにマークの利用権を得ることができますが、CEマーキングでは装置の設計検証、製造品質保証、およびCEマーキングの表示もメーカーによる自主管理になります。 よって、その制度への対応の度合い、機械の安全の達成度合いにはどうしても各メーカーにより温度差があります。 温度差がある一定の水準で上下しているのは良いのですが、その差が大きくかけ離れている機械については違反行為としてあげられ、このことが欧州市場でのCEマーキングの乱用等、混乱を招く一つの原因とされています。 CEマーキングはどこか誰かから取得するものではなく、その制度と技術的要件に沿ってメーカー自らの製造物責任において対応する作業になります。

CEマーキングの制度が発令されて以降、10年、20年と経過し、CEマーキングの間違った解釈やCEマーキング表示の乱用等、欧州市場での諸問題が多くなりつつある状況で、管理当局による市場監視の強化も平行して強化されてきております。 市場監視は不正競争の防止に有効とされており、かつメーカーの利益にとっても重要となる点で管理当局には不備な製品に対する制裁措置をとる権限が与えられています。 CEマーキングの不正表示、製品構造上での不適合、書類の不備、事故報告等、指令に適さない事実が発覚した場合には違反行為として処罰が与えられます。 欧州域での通関時のチェック体制も強化され、今までと同じ流通経路でさえコメントや資料の提出要望が増えてきているのが実情です。 また、指令への適合を満たしていなくてもCEマーキングの表示を行うことは可能であり、そのような違反行為にあたる製品の流通が多いのも実情です。 市場での違反行為や構造上のクレーム等が発覚した製品は製品写真、社名、型番、リスク度合、製造業者への措置指導内容が掲載されたRAPEX警告システムにより一般に公開されています。 一旦掲載されてしまうと企業イメージのダウンにつながりその影響をはかり知ることはできません。 RAPEX警告システムでの報告は毎週情報更新され多くの不適切事項がアップされています。

RAPEX

https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm
違反行為に対する取締り
取締り当局安全衛生の管轄当局、労働保険組合、保安局による市場監視
違反行為CEマークの不正使用、構造上の明らかな欠陥、適合宣言書・CEマーク・取扱説明書の不備
チェック場所通関、工場据付け、初期稼動、保安査察、陳列棚抜取り、外部通報、事故
処罰構造の改善、使用禁止、市場回収、量刑、拘留、起訴
罰金5000英ポンド、12000仏フラン、100000独マルク

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指令の内容と整合規格のリスト、そのガイドライン

指令や規則は欧州連合における統一法規であり、製品分野毎に制定されていて、それらの内容は欧州委員会のホームページで閲覧も無料ダウンロードも可能です。 また、指令には多くの欧州規格が関連付けされており、規格のリストもそのホームページで見ることができます。

http://ec.europa.eu/growth/

指令への適合性を検証するツールとして欧州EN規格があります。 それらEN規格は欧州の規格作成委員会(CEN、CENELEC、ETSI)で審議、制定されています。 また、国際的なISO規格、およびIEC規格は国際規格の作成委員会(ISO、IEC)が制定を行っています。 これら両者の規格作成委員会は規格要求内容をなるたけ同等に整合化した内容とするための相互協定を結んでいます。 また、国際的な貿易の促進を協議する機関として1995年にWTO世界貿易機関が設立され、そこでのTBT貿易協定により各国間の技術的障壁を低減する目的で加盟国は国際規格をもとにした国内規格を制定することが義務化されています。 現在では多くの規格がIEC・ISO国際規格をもとに国内規格化されており、欧州はEN、中国GB、韓国KS、ドイツDIN、英国BS、日本はJISで制定されています。 EN規格と同等な内容のJIS規格も多く制定されており、JIS規格の内容はJISC日本工業標準調査会のホームページにて閲覧が可能です。 また、規格書はJSA日本規格協会にて購入が可能です。

JISC日本工業標準調査会

https://www.jisc.go.jp/app/jis/general/GnrDataBaseSearch.html

JSA日本規格協会

https://www.jsa.or.jp/dev/

BSI英国規格協会

https://shop.bsigroup.com/

また、CEマーキングや指令の解説が欧州委員会の他にも各国の行政機関、各組合、工業会等のホームページに載せられており、中には無料ダウンロード資料が準備されています。 これらの情報、資料は指令の制度と要求事項を理解する上で役立つ情報源になります。

欧州委員会 - CEマーキングの解説(ブルーガイド)

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/18027/

欧州委員会 - 機械指令の解説

https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery_en

欧州委員会 - EMC指令の解説

https://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/emc-directive_en

英国 ビジネス・エネルギー・産業戦略省 - 各指令の解説

https://www.gov.uk/guidance/european-commission-product-directives#machinery-directive

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